2023年9月22日，根據國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室已組織相關專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了評估。以下申請項目已獲得專家同意，擬進入特別審查程序，現予以公示。
01
產品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申請人：上海西門子醫(yī)療器械有限公司
暫無信息
02
產品名稱：等離子皮膚治療儀
申請人：合肥中科離子醫(yī)學技術裝備有限公司
科瑞派等離子體皮膚治療儀 (Skin Treatment-Plasma103)通過高壓電極電離空氣中的氮氣、氧氣等產生等離子體，活性“微離子簇”可起到滅活治病微生物、促進細胞增殖和加速凝血作用，從而實現由真菌引起的皮膚病和慢性創(chuàng)面的治療。相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療手段，等離子體在治療皮膚病方面不僅可以避免藥物對人體造成的副作用，而且治愈率更高，效果更好。
03
產品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
申請人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司
聯(lián)影智能頭頸血管CT 造影影像輔助診斷軟件全景展示血管
頭頸血管 CT 造影影像輔助診斷軟件，是國內首款基于深度學習技術實現顱內出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件。該產品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，可快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內出血患者。
04
產品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申請人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司
嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用冠狀動脈旋磨裝置產品主要作用于治療以及移除嚴重的鈣化斑塊，相比美國波士頓科學公司的競品Rotablator，本項目產品具有設計簡潔、操作簡單、低磨削力，低熱，不容易卡頓等優(yōu)勢，且手術中無需更換不同尺寸的磨頭。該冠脈介入旋磨裝置的核心發(fā)明是根據流體力學原理設計的單一小磨頭，利用其自轉在鈣化斑塊上鉆孔打通，同時利用其公轉直接治療大直徑病灶，手術中不再需更換不同型號的旋磨頭。
05
產品名稱：介入式左心室輔助系統(tǒng)
申請人：安徽通靈仿生科技有限公司
介入式心室輔助裝置是全球最小的人工心臟泵，為臨時性心室輔助裝置，主要用于ICU心衰病人搶救治療和冠心病支架植入術的保駕護航。
相比傳統(tǒng)的臨時性心室輔助裝置，該“微型心臟導管泵”為目前全球最小人工心臟，其最大特點就是體積小、功能強，操作方便，可在短時間內快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時間。產品應用場景：在臨床急診出現急性心衰、突發(fā)休克時，將這支軸流泵放置于患者心腔內，血液沿管道流入升主動脈，以維持全身血液供應。
06
產品名稱：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)
申請人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司
公司依托同濟醫(yī)院心胸外科主任魏翔教授臨床經驗和診療技術，針對肥厚型心肌病這一臨床診療難點，設計開發(fā)心肌微創(chuàng)旋切系統(tǒng)，將以往難度極高的開胸手術，簡化為微創(chuàng)手術，大大降低了手術難度，為患者帶來福音。該產品因臨床意義重大、技術水平先進，已經被納入國家重點研發(fā)計劃中的數字診療重點專項。
07
產品名稱：一次性使用硅膠導尿管
申請人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司
暫無信息
08
產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申請人：杭州唯強醫(yī)療科技有限公司
病變累及腎周的腹主動脈瘤一直是腔內修復術的難點，其最大的難題是在獲得充分錨定區(qū)的同時，保證腎動脈以及腸系膜上動脈的血供。針對目前的難題，該項目創(chuàng)新性地將將開窗與內嵌分支融合，同時主體采用模塊化設計，由此研發(fā)出唯強復雜腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)。該設計可以重建分支血管，并且非定制，使患者充分獲益，讓近腎型、腎上型腹主動脈瘤患者都可以獲得治療。解決難題需要靠創(chuàng)新，只有不斷地向未知領域探索，才可以讓越來越多的患者得到更好的治療。
09
產品名稱：多焦點人工晶狀體
申請人：無錫蕾明視康科技有限公司
蕾明視康引進國際先進的生產設備，其生產線已獲得ISO-13485質量管理體系認證，其自主研發(fā)的疏水丙烯酸酯人工晶狀體系列-MS 球面、RS非球面以及TS環(huán)曲面(散光矯正型)人工晶狀體已獲得已獲得歐盟 CE 認證，其中RS系列及MS系列已獲得中國 CFDA 批準上市。
蕾明視康在未來幾年將在中國市場陸續(xù)推出散光矯正型人工晶狀體、連續(xù)變焦的多焦點人工晶狀體、藍光濾過可增色人工晶狀體以及預裝式人工晶狀體等。
010
產品名稱：多焦點人工晶狀體
申請人：天津世紀康泰生物醫(yī)學工程有限公司
公司現有兩大系列產品：眼科材料人工晶體系列產品、及生物材料膠原蛋白海綿系列產品。
眼科系列產品主要包括人工晶狀體及其配套產品。其中，親水系列產品包括親水球面、非球面可折疊人工晶狀體，其中球面可折疊人工晶狀體包含4個型號，擁有改良C型襻，非球面可折疊人工晶狀體包含7個型號、4種尺寸，涵蓋兩種襻型，其中鏤空襻可折疊人工晶狀體為國內首款能實現懸吊功能的產品，6.25mm大光學區(qū)親水可折疊人工晶狀體也為國內首創(chuàng)。疏水系列產品包括PMMA一體式后房人工晶狀體，以及在研的疏水預裝非球面人工晶狀體及多焦點人工晶狀體。配套產品包括一次性使用折疊式人工晶狀體推注器及一次性使用眼科手術用刀。
011
產品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)
申請人：廣州燃石醫(yī)學檢驗所有限公司
燃石醫(yī)學本次通過創(chuàng)新審查的產品是其能夠檢測六種癌癥的早期檢測產品。在此之前，燃石醫(yī)學的多癌種早期檢測產品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”已經獲得了美國FDA的“突破性醫(yī)療器械”認證，這款產品也是基于相同的核心技術平臺開發(fā)的。相關的研究數據已經在ASCO、AACR和ESMO等多個國際會議以及Annals of Oncology、Nature Biomedical Engineering等權威期刊上發(fā)表。
